Cómo personalizar la cadena de frío

La creciente necesidad de soluciones focalizadas en el control de temperatura.

Resumen del mercado

De todas las estadísticas emergentes en la industria farmacéutica global de este año, dos grandes cifras llaman la atención de los fabricantes y sus socios de servicios de logística: USD 248000 millones, el monto que los países del “BRIC” (Brasil, Rusia, India y China) van a sumar en ventas farmacéuticas para 2016i; y USD 8000 millones, el monto que la industria farmacéutica global gastará en logística para la cadena de frío en 2014ii.

¿Por qué se debe tener en cuenta estas dos cifras? Demuestran que mientras se lleva a cabo la investigación y el desarrollo, también se realiza la logística. A medida que los productos evolucionan para cumplir con las demandas de más terapias dirigidas, también crece la demanda de soluciones logísticas más dirigidas. Y eso significa que se requiere que todo esté personalizado, desde las muestras de ensayos clínicos hasta el producto terminado.

Comprender la dinámica del mercado requiere de un análisis detallado de lo que está sucediendo mirando las cifras reales de la industria farmacéutica y dónde los fabricantes pueden encontrar soluciones que satisfagan sus necesidades de control de temperatura.

Las tendencias de productos farmacéuticos conducen a nuevas demandas de temperatura

Los días de los populares productos farmacéuticos están decayendo. En términos de desarrollo y comercialización, los nuevos productos se aproximan a más terapias dirigidas y tratamientos personalizados de segunda o tercera línea para enfermedades poco frecuentes.

En la actualidad, existe una evolución de los productos farmacéuticos a fin de que contengan cada vez más principios activos farmacéuticos de gran valor con largos plazos de conservación y requisitos estrictos de temperatura. Además, hubo un repunte en el transporte a “temperatura corporal” respecto de medicamentos que se desarrollaron tomando sustancias propias del organismo, como células y sangre, mediante la modificación de estas y la administración de la sustancia “procesada” en el paciente. Por lo general, el tiempo de tránsito para productos como estos es usualmente de 36 horas como máximo. Y como la norma de las buenas prácticas de distribución (BPD) y las buenas prácticas comerciales (BPC) aún requiere un control de temperatura con monitoreo durante toda la cadena de suministro, los socios de servicios de logística también comienzan a atender más requisitos para la temperatura ambiente controlada (CRT). Teniendo en cuenta la dinámica de estos mercados, parece que ya no todo es “frío”; de aquí el avance al término universal control de temperatura.

Innovación de envasado

A pesar de que se realizan monitoreos GPS durante los vuelos y de que los aeropuertos comienzan a brindar un almacenamiento en frío independiente para los productos farmacéuticos, los fabricantes aún no pueden confiar solo en la cadena de suministro. Como tal, la capacidad de envasar para diferentes márgenes de temperatura está evolucionando para cumplir con diversas necesidades de productos. Prácticamente todos los fabricantes de envases están desarrollando soluciones de paneles aislantes para vacunas (VIP) y materiales con cambio de fase (PCM) para facilitar el manejo y el almacenamiento de productos y muestras con control de temperatura. Es un movimiento notable de soluciones semiactivas, una combinación de bolsas de gel a base de agua congelada y fría hasta soluciones pasivas con PCM. La nueva serie de ofertas y soluciones brinda múltiples opciones cuando se trata de elegir el envase adecuado para un producto en particular.

Solución para almacenamiento en frío

Los fabricantes deben reconocer que son pocos los aeropuertos del mundo que ofrecen una verdadera solución de almacenamiento con control de temperatura. A pesar de que los aeropuertos pueden ofrecer compartimentos fríos, las temperaturas dentro de esas áreas de almacenamiento pueden oscilar entre +-0 ˚C y +13 ˚C. Lo mismo sucede con la temperatura ambiente controlada (CRT), la cual a veces es demasiado baja o demasiado alta. Estos desvíos de temperatura se pueden atenuar asociándose con empresas de logística que cuenten con una red de conocimiento y contactos locales y empleando el envase adecuado desde el comienzo. Los fabricantes se pueden preguntar a sí mismos si su proveedor de servicios tiene la capacidad de cambiar o reponer PCM durante el transporte o el almacenamiento, y deben recordar que el uso de envases calificados puede brindar la máxima independencia dentro de la cadena de suministro.

Mientras que las nuevas tecnologías en VIP y PCM sin dudas facilitan el transporte con control de temperatura, los fabricantes siguen necesitando la experiencia y el control que proviene de elegir las mejores soluciones para sus necesidades. Eso puede incluir consideraciones para la ruta y el correcto requisito previo de PCM, el correcto etiquetado del sistema y una adecuada configuración y ubicación del monitor de temperatura, junto con la función de control donde está almacenada la caja y el entorno y almacenamiento antes de la entrega. Todos estos aspectos deben ser consideraciones habituales con soluciones alineadas a los objetivos del fabricante. Además, tener un socio confiable presente durante la recogida (carga del producto) y la entrega (descarga, almacenamiento del producto) puede marcar la diferencia.

El entorno reglamentario y otras preocupaciones globales

Sigue creciendo el impacto de las buenas prácticas de distribución (BPD) en el transporte con control de temperatura. En resumen, las buenas prácticas de distribución (BPD) enfatizan el control de temperatura durante toda la cadena de suministro; es decir, no hay ningún transporte sin monitoreo de la temperatura. Debido a que se relacionan específicamente con los productos farmacéuticos, las buenas prácticas de distribución (BPD) abordan sistemas de gestión de calidad (QMS) y documentación, personal y capacitación, gestión de riesgos (incluidos los procedimientos operativos estándares o POE), instalaciones/almacenamiento, transporte y mucho más. Debido al aumento de los requisitos reglamentarios, los departamentos de calidad dentro de las operaciones de la cadena de suministro de los fabricantes cada vez tienen mayor influencia. Esto, sumado a la complejidad del cumplimiento reglamentario, significa que los diferentes depositarios del fabricante final deben garantizar que los proveedores y transportistas cumplan con las normas vigentes, adopten un enfoque basado en los riesgos y cumplan con las auditorías y los acuerdos de calidad.

También existen normas continentales y nacionales que se deben tener en cuenta cuando un fabricante está llevando a cabo ensayos clínicos en mercados emergentes. América Latina comprende 20 países individuales, cada uno con sus propias normas de importación y exportación, mientras que el reciente aumento repentino de ensayos clínicos en México creó demoras y trabajos pendientes. Y en Brasil puede llevar varios meses obtener la licencia de importación.

China presenta desafíos específicos sobre el control de temperatura, debido a que, con frecuencia, los paquetes son seleccionados por inspecciones aduaneras que requieren el traslado desde las áreas de almacenamiento controlado. Los requisitos reglamentarios e impositivos de navegación en Singapur pueden ser complejos si no se cuenta con el conocimiento adecuado sobre el almacenamiento simplificado de los suministros. Todos estos problemas son solo una muestra de cómo las normas a nivel global pueden ponerles obstáculos a los fabricantes.

Debido a inquietudes políticas y preocupaciones sobre pandemias, es muy posible que haya cambios en las rutas de envío y estrategias logísticas. Los transportistas no pueden prestar servicios desde y hacia Cuba, Irán, Corea del Norte y Siria, y además requieren autorización para Rusia y Ucrania. Sumado a esto, existen restricciones complejas para bienes específicos o empresas/personas para países como Bielorrusia, Myanmar, Costa de Marfil, Irak, Libia, entre otros. Es decir, la estrategia de transporte a global se torna completamente difícil de llevar a cabo. Además, debido a las preocupaciones sobre el ébola, los fabricantes también se enfrentan a asuntos como la certificación de bienes peligrosos, normas del Acuerdo de Transporte Peligroso por Tierra (ADR)/la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) y restricciones de vuelo. Cada vez más, los fabricantes deben contar con expertos en asuntos políticos que impactan en la logística.

Asociarse para lograr tranquilidad

El cumplimiento reglamentario no necesariamente tiene que ser una competencia básica del fabricante. El socio más confiable de la logística tiene la experiencia de llevar a cabo servicios de logística personalizados de la cadena de frío basados en el conocimiento específico del mercado, la experiencia reglamentaria y el perfil del producto. Desde el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (BPD) y los procedimientos operativos estándar (POE) focalizados en el cliente hasta recursos y relaciones locales, debe asociarse con un proveedor cuyas prácticas aceleren y mejoren el proceso global de ensayos clínicos, garanticen la calidad e integridad del producto, reduzcan los riesgos al mínimo, mejoren la eficiencia y optimicen la cadena de suministro para nuestros clientes. Los depositarios con mayor éxito serán los únicos que puedan aprender lecciones clave de eventos previos y aplicarlas con rapidez ante una nueva crisis para conservar una cadena de suministro constante.

Situaciones en las que la personalización provoca el mayor impacto

No hay duda de que los cambios en la dinámica del mercado, la innovación y el panorama global hacen que los fabricantes se enfrenten a nuevos problemas cuando se trata de transportes especiales. Y tener en cuenta el control de temperatura hace que tomar una decisión sea aún más complejo. Quizás es por ello que está aumentando el gasto en la logística de la cadena de frío, pero con certeza el gasto es significativo. Las soluciones aduaneras para el transporte con control de temperatura vienen con enfoques consultivos para soluciones de envasado, conocimiento del mercado y recursos locales con manejo personalizado, como también con experiencia regulatoria. Involucrar socios especiales de servicios de logística en las primeras etapas de planificación del ensayo clínico también ofrece una opción rentable para que los fabricantes reduzcan las probabilidades de tener que reconsiderar las posibilidades del envasado si una solución puede adaptarse a las necesidades del producto y los suministros. Después de todo, encontrar la solución adecuada para el control de temperatura puede significar obtener el producto adecuado para el paciente adecuado y en el momento adecuado y, así, avanzar en la medicina y obtener la ganancia acorde a las inversiones de investigación y desarrollo.

Notas al pie de página

iMS Health, The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016. Julio de 2012. Available online at http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Insights/IMS%20Institute%20 for%20Healthcare%20Informatics/Global%20Use%20of%20Meds%202011/Medicines_Outlook_ Through_2016_Report.pdf. Consultado el 7 de noviembre de 2014.

iiLipowicz, M y Basta, N. 2014 Biopharma cold chain forecast. Pharmaceutical Commerce. 29 de abril de 2014. Available online at http://www.pharmaceuticalcommerce.com/index.php?pg=supply_chain_logistics&articleid=27206&keyword=biopharma-cold%20chain-logistics-forecast. Consultado el 30 de octubre de 2014.

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