Contextualizar la FMD

El impacto de la FMD en la cadena de suministro

The Falsified Medicines Directive (FMD) is the biggest event to happen within the European supply chain for decades and introduces measures to strengthen the legitimate supply chain.  But how will it impact the illegal supply chains via the internet?

En 2012, se detectaron versiones falsificadas de la droga contra el cáncer Avastin en 19 centros de tratamiento estadounidenses. La droga impostora carecía del principio activo y, por ello, era prácticamente inútil para los propósitos de tratamiento. El mismo año, se hallaron falsificaciones de Viagra y Cialis contrabandeadas en el Reino Unido que contenían principios activos no revelados que generaron problemas de salud potencialmente graves en los consumidores. Un año antes, casi 3,000 pacientes en Kenia fueron afectados por un lote falsificado de la terapia antirretroviral Zidolam-N, que se utiliza en el tratamiento contra el VIH/SIDA. And in 2009, counterfeits of a traditional anti-diabetic medicine killed two and hospitalized nine in China before it was determined that the fraudulent drug contained six times the normal dose of glibenclamide, a chemical used to lower blood sugar.

¿Incidentes aislados? Desafortunadamente, no. Por el contrario, según autoridades sanitarias mundiales, esto solo es la punta del iceberg, ya que los productos farmacéuticos falsificados toman vida propia en los crecientes mercados ilegales e ingresan cada vez más en la cadena de suministro legítima. 

According to WHO statistics collected in 2000:

  • El 32.1 % de las drogas falsas identificadas contenían excipientes.
  • El 20.2 % contenían cantidades incorrectas de principios activos.
  • El 21.4 % contenían componentes incorrectos.
  • El 5.6 % contenían componentes correctos, pero el envasado era falso.
  • El 8.5 % contenían niveles altos de impurezas.
  • El 1 % eran copias de un producto original.

En la industria farmacéutica globalizada de la actualidad, se considera que el 10 % de todos los productos farmacéuticos distribuidos a nivel global son falsos. La OMS estima que las ventas mundiales de productos farmacéuticos superan los USD75 000 millones anuales, y algunas fuentes se aproximan a un valor anual de mercado de USD200 000 millones. Como cabe esperar, es difícil conseguir datos precisos.

En todos los aspectos, la situación promete intensificarse y, a pesar de que ya se reconoce el problema a nivel global, controlarlo ha sido abrumador. Por ejemplo, en 2013, a través de la aplicación conjunta de la ley internacional y los esfuerzos de casi 100 países, se incautaron más de 10 millones de medicamentos potencialmente peligrosos por un valor de USD36 millones, lo que produjo 213 arrestos en el mundo.

Además, se identificaron y cerraron casi 14,000 sitios web alojados por farmacias en línea ilegales y se inspeccionaron más de 530,000 paquetes por autoridades aduaneras y reglamentarias. Of these, almost 42,000 packages − containing everything from antibiotics, cancer medication and anti-depressants to erectile dysfunction medication and dietary supplements − were seized. 

The rise of counterfeit medicines sold via illegal websites takes patients outside of their national health systems and is harming patients. How can anyone know if they order on-line that they will receive actual product?

Authorities are working hard to protect the public. La Directiva de Medicamentos Falsificados de la Comisión Europea (2011/62/UE) se convirtió en ley en 2011 con el fin de modificar la legislación anterior cuyo objetivo era evitar el ingreso de productos medicinales falsificados a la cadena de suministro legítima. Esta legislación fortalece los controles y las verificaciones de productos que ingresan a la cadena de suministro e incluye controles más estrictos en la fuente de principios activos y excipientes del producto, en especial aquellos que se originan en países que no pertenecen a la Unión Europea.

Out in the world things are more difficult to control, new websites spring up everyday offering both miracle cures and prescription only medicines on-line. The FMD also calls for new or extended obligations on the part of importers and distributors of active substances, brokers, product manufacturers and wholesalers while mandating legal online pharmacies to display a common EU-wide logo on company websites. A new root domain has been introduced  .pharmacy (dotpharmacy) which can only be registered as a Generic Top Level Domain name (gTLD) by lawful businesses,  and along with the Common Logo which will take users into the EMA, offering them assurance that they are using a legitimate source. As long as the publis are allowed (in their country) to buy pharmaceuticals on-line they must be protected. This represents big opportunities that need to be turned in to success stories by the pharmaceutical industry in conjunction with the regulatory authorities. 

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