¿Todavía quedan mercados que pueden emerger?

Cuando se trata de una investigación clínica, este mundo que de por sí es pequeño es cada vez más pequeño. En ningún ámbito es más evidente que en la selección de lugares para ensayos clínicos.

América del Norte, Europa Occidental y, en menor medida, Australasia alguna vez fueron las principales ubicaciones para la mayoría de las investigaciones. Sin embargo, debido a la saturación de los mercados occidentales, se produjo una falta de pacientes disponibles para recibir tratamiento y dispuestos a formar parte de ensayos clínicos.

Companies have thus turned to new global locations to run trials — an effort made far easier due to the huge improvements that emerging markets have made in investigator and patient identification, as well as regulatory initiatives. De hecho, algunos dicen que todos los mercados emergentes posibles ya emergieron y que no hay mercados nuevos a los que se pueda acceder.

India y Brasil constituyen un buen ejemplo de mercados que evolucionan rápidamente en lo que respecta a investigaciones clínicas. Ambos países hicieron inversiones significativas en programas de infraestructura para mejorar la manera en la que manejan las aplicaciones de ensayos clínicos, incluida la revisión del ensayo, además del otorgamiento de licencias y permisos de importación. Los suministros de medicamentos en investigación (IMP) se pueden importar relativamente rápido para permitir que los ensayos se realicen en Europa Occidental y América del Norte al mismo tiempo.

De manera similar, otras regiones del mundo fueron consideradas atractivas como establecimientos clínicos. Las empresas lograron reducciones de costos significativos al realizar ensayos en Europa Oriental, América Latina y Asia. Por ejemplo, en Rusia y China es posible reducir los costos operativos si se llevan a cabo ensayos clínicos en hospitales grandes que cuentan con áreas para captar una gran cantidad de pacientes y, así, acelerar el reclutamiento de pacientes.

Las normas nacionales también fomentaron el aumento en la dispersión geográfica de ensayos clínicos. Many countries now require trials to be conducted within their borders prior to the drugs’ introduction in those countries. China spent approximately US$66.8 billion on pharmaceuticals in 2011— so local trials within that country are vital to any global pharmaceutical company’s long-term growth and success.

Sitios no tradicionales en crecimiento

Aparte de los grandes y, de cierto modo, evidentes mercados globales, los países más pequeños están experimentando su propio auge como sitios para realizar ensayos clínicos.

For example in South America there are a total of 5,691 trials. In Africa, there are 3,842. In Southeast Asia, there are 3,416ii. Y mientras estos mercados aparentan realmente haber emergido, es importante comprender que ningún país emergió de la misma manera.

South Africa might have 1,837 trials, but Brunei Darussalam has only one carcinoma study running. Libia finalizó cuatro estudios y está reclutando pacientes activamente para un quinto estudio. Many of the countries with small numbers of studies have been held back by political or civil unrest, and even United Nations sanctions for all `but humanitarian aid. Otros países parecen estar preparados para el crecimiento si cuentan con el tiempo suficiente. En especial, el Medio Oriente y África muestran un crecimiento significativo en la cantidad de ensayos clínicos mientras la industria sigue buscando más destinos nuevos, y no solo en Sudáfrica.

Clinical Logistics: Always Uniquely Challenging

Para la logística de los ensayos clínicos, ¿importa cuánto ha avanzado cada país? Cada país representa desafíos en la logística: garantizar control de temperatura, acordar despachos de aduana y posibilitar la liberación reglamentaria. Además, cada país es diferente. Cada envío puede ser diferente. A veces, enviar un cargamento a América del Norte y pasar por los requisitos de envío de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) puede resultar más problemático que enviar un cargamento a África subsahariana.

Con tantos obstáculos que existen para poder realizar un envío, muchos de los cuales requieren conocer las prácticas locales, desde cómo dirigir el paquete hasta qué opciones de almacenamiento están disponibles en aeropuertos individuales, alguien podría argumentar que ser el primero en entrar en un mercado es una desventaja importante. Los primeros en ingresar deben seguir adelante para ganar terreno en el país y obtener información sobre los requisitos reglamentarios y aduaneros y la practicidad de la cadena de suministro. Es probable que los primeros en ingresar deban capacitar al personal local en todos los aspectos necesarios de los ensayos clínicos y posiblemente introducir la cultura completa de los ensayos clínicos en la infraestructura local.

Considere algunos ejemplos de desafíos frecuentes que acompañan a mercados específicos en el Sudeste Asiático. Vietnam is the easternmost country in the Indo- Chinese peninsula. The population is approximately 90 million, and there are 64 open clinical studies. No hay dudas de que realizar el envío sin un trabajo de investigación previo exhaustivo ocasionaría un desastre. Los envíos a Vietnam no pueden estar dirigidos a una persona, ya que serían considerados paquetes personales (incluso si es un paquete del tamaño de un palé). Probablemente, el destinatario sea el responsable de abonar cualquier arancel o impuesto que se aplique al envío. This can lead to problems making deliveries into a big hospital, particularly for time/ temperature sensitive items. Los suministros de ensayos clínicos recibidos en un departamento farmacéutico también están en riesgo de ser almacenados incorrectamente, ya que probablemente no se haya informado al personal con conocimiento sobre los requisitos de almacenamiento específico.

En Camboya, en el Aeropuerto Internacional de Nom Pen, no hay congeladores, solo un refrigerador con temperaturas que oscilan entre +2 y +8 °C: (espacio interior: 4 x 3 x 2 m; tamaño de la puerta: 1.8 x 1 m), que no está habilitado ni controlado. Hay un área con “ambiente controlado” a entre +20 y +25 °C, que no está habilitada ni verdaderamente controlada, a pesar de su nombre. El despacho de aduanas puede demorar varios días, dependiendo de la cantidad de envíos de ensayos clínicos que llegan al mismo tiempo, el tipo de suministro y las normas del país. During this time it may be possible to access the consignment to refresh refrigerant, but knowledge of all these facts is crucial to shipment success. La información adecuada hace posible planificar y seleccionar el aeropuerto de entrada, el embalaje y la época del año para realizar el envío.

Laos constituye otro buen ejemplo donde tener conocimiento local desempeña un papel importante en la logística. El país (25 estudios) tiene tres temporadas en el año: temporada de calor, de frío y de lluvias (a pesar de que las temperaturas raramente son inferiores a los 15 °C, incluso durante los meses más fríos). En agosto y septiembre se produce un aumento significativo de las lluvias, con frecuentes chaparrones tropicales. Debido a que las instalaciones en el aeropuerto son limitadas y el tiempo que se pueden dejar los envíos en la pista es significativo, las empresas inteligentes envían cargamentos dos semanas antes o después para evitar el riesgo de daño ocasionado por el clima.

Todo este conocimiento viene como un producto secundario de las empresas que fueron lo suficientemente valientes para ser las primeros en ingresar en estos países, empresas que pudieron establecerse y estimulan a la infraestructura disponible para producir un entorno más fácil para ensayos clínicos.

¿Tiene importancia que un país haya emergido? Para la capacidad financiera y la posición en el mercado global de la empresa, es absolutamente importante. For logistics and study set- up, it matters much less, as every country along the spectrum will have special needs. Las mejores herramientas en nuestro arsenal son las cantidades saludables de paciencia y perseverancia. Gracias a estas herramientas, la industria tomó el antiguo mundo y eliminó los “peligros” a nivel mundial, mientras nos trasladamos juntos hacia territorios todavía no explorados.


Notas al pie de página:

i  International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations The Pharmaceutical Industry and Global Health Report — Facts and Figures 2012
ii  www.clinicaltrials.gov

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