Turquía: en el cruce entre Asia y Europa

Published in the Journal for Clinical Studies

To a lot of Europeans, Turkey is — let’s face it — tucked away past the Balkans, out on the eastern edge. Es un excelente lugar para ir de vacaciones, tiene hermosas playas y una interesante arqueología, y también está esa canción sobre Estambul (no Constantinopla) que sigue siendo un encuentro con la cultura pop. Pero si eso es todo lo que le viene a la mente cuando piensa en Turquía, entonces realmente se está olvidando de lo principal.

El país fue un miembro fundador de las Naciones Unidas y pertenece a la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y el Consejo de Europa. It is one of the G20 economies, is an associate member of the EU, and is fully part of the EU Customs Union. La primera solicitud para unirse a la UE como miembro efectivo fue presentada en 1999 y las negociaciones continuas comenzaron en 2005.

As a bridge between Europe and the Middle East and Asia, Turkey occupies a unique position, with a population of around 75 million, nearly three-quarters of whom live in towns and cities. Most are considered to be ethnically Turkish, but there are also people of Armenian, Greek and Jewish origins, with minority ethnic groupings of Abkhazians, Albanians, Arabs, Assyrians, Bosniaks, Circassians, Georgians, Hamshenis, Laz, Crimean Tatars, Bulgarians, Pomaks and Roma.1

Desde una perspectiva de investigación y desarrollo, esta gran diversidad ofrece una excelente oportunidad para distribuir datos dentro de un ensayo clínico, mientras se trata con una administración, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Turquía (TMMDA). Las normas turcas están completamente alineadas con las directivas EC (EC 2001/20 y EC 2005/28). Por lo tanto, agregar el país a un ensayo clínico llevado a cabo dentro de los países de la UE no debe requerir un trabajo adicional significativo, siguiendo la aprobación ética.

To date, over 1500 trials have taken place in Turkey.2 The Middle East and North Africa region as a whole accounts for only around 1% of the distribution of clinical trials, so this low density of trials offers significant opportunities for growth.

¿Cómo es el entorno del ensayo clínico?

Turkey has a highly-centralised healthcare system and many world-class healthcare facilities, following a significant reform programme introduced in 2003. In 2012, there were 129,772 physicians treating an average of 583 patients each.3 Doctors are interested in participating in clinical trials, and speak good English. Turkey is considered to have a unique patient base, especially for studies in hepatitis, and genetic diseases.

El Departamento de Ensayos Clínicos de la TMMDA revisa ensayos clínicos en Turquía. Los números del personal crecieron exponencialmente en los últimos años. Under the Clinical Trials Department, there are a phase evaluation unit, bioequivalence/bioavailability evaluation unit, and a post-marketing surveillance evaluation unit. The department has a programme working to standardise ethics approvals and improve on time from submission to approval. The goal is to reach targets of 30-day approvals for ethics and 30-day approvals for the Turkish Ministry of Health, which monitors the timing taken by ethics committees and has taken more of a performance-based approach.

YEARPHASE IPHASE IIPHASE IIPHASE IVBA/BE*PMS**
199702664820
199802615000
199905595900
200004665240
2001056192160
200221071103130
20030108189330
200401874136807
20050106613514321
20060177119810936
20070161052149245
20083171141779642
20095281131478178
20104231021789750
2011418715110931
20120321239310538

*BA/BE: Bioavailability/Bioequivalence
**PMS: Observational studies with drugs.

Numbers of clinical trials from 1997-20124

Intentar juntar todos los requisitos del papeleo para la solicitud de un estudio puede ser un desafío. La entidad legal del patrocinador debe tratar con el seguro, como también con los formularios de contratos y presupuestos. Each ethics committee will have slightly different needs and diversified requirements depending on the nature of the sites/institutions (type of documents required, different format/forms, meeting schedules). The ethics committee at a site usually deals with every type of application, and a lack of specialisation can delay the application.

Envíos a Turquía

An import permit issued by the Turkish Ministry of Health is needed to send in supplies, and the consignee should always apply for the import permit before the arrival of the shipment, as it normally takes about a week for the permit to be issued. Se debe proporcionar una copia de la factura en la solicitud. Permits are normally issued on a per-shipment basis, but sometimes they can cover all the shipments in a given period for the same study and contents, same shipper and same consignee.

No siempre se permite el acceso al envío durante el proceso de despacho; como consecuencia, agregar hielo seco o cambiar las compresas de gel posiblemente no sea una opción. As a result, temperature-controlled shipments could be severely jeopardised by delays caused by permit issues. En algunos casos, un agente de aduanas puede solicitar acceso, pero no se puede confiar en eso.

Requisitos de facturación

  • ORIGINAL invoice required, signed and/or stamped with blue ink by shipper/exporter.
  • No se acepta valor cero.
  • Debe ser una factura de aduana o comercial (no se aceptan facturas proforma).
  • Debe mostrar un número único de factura.
  • Debe mostrar el código de arancel aduanero.
  • Non-compliance will result in serious clearance delays as customs may refuse any statement provided afterwards.

Las instituciones gubernamentales deben usar su propio agente para despachar envíos y no se permite otorgarle un poder a otro agente aduanero. Entonces, dependen de la rapidez con la que trabaja el agente y la cantidad de envíos bajo su control. Debido a las normas aduaneras de Turquía, la importación solo se puede manejar por un consignatario designado por un agente aduanero.

Almacenamiento con control de temperatura en Estambul

Todas las aerolíneas ofrecen almacenamiento de +2 °C a +8 °C y -20 °C. Las aerolíneas no proporcionan lecturas de temperatura en sus instalaciones de almacenamiento. Por experiencia, World Courier informa que las temperaturas han sido bastante estables en el pasado. Please note that all perishables (food, biologics, and pharmaceuticals) are stored in the same area. There is limited controlled ambient storage — and it is only available to certain airlines — so routing and airline choice can become extremely important, depending on shipment requirements.

Para 2023, Turquía resumió una serie de objetivos para que el país logre para el aniversario número 100 de la fundación de la República de Turquía. The goals specifically recognise R&D investment in pharmaceuticals as a critical growth area and offers substantial incentives for sponsors. Turquía ofrece una plataforma estable y un posible crecimiento para los ensayos clínicos. Los investigadores turcos están bien capacitados y conectados con el ámbito de los ensayos clínicos. Las autoridades son mucho más receptivas y concentran el esfuerzo para atraer más ensayos clínicos a Turquía. Con todos estos factores, la opinión general señala un aumento en la cantidad de ensayos clínicos en Turquía para los próximos 3 a 5 años. No es difícil admitir que los ensayos clínicos realmente podrían convertirse en una delicia turca.

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