Fracaso: es una palabra desagradable y que puede mantener despierto al profesional más aguerrido durante la noche. ¿Esto se debe a que su cargamento está atascado en la aduana en un área sin control de temperatura y no hay indicios de cuándo será liberado? ¿Se debe a que se seleccionaron países complicados para el ensayo clínico y no se han emitido los permisos de importación para permitir el transporte y la autorización? ¿La obtención de la aprobación del comité de ética es la peor parte a la hora de planificar un ensayo en Asia o América Latina? ¿Podemos hacer algo colectivamente para reducir las probabilidades de fracasar y mejorar los índices de éxito?

Cuando se trata de logística especializada, el mundo pareciera volverse más pequeño, pero eso no significa que sea menos complicado. Los fabricantes de productos farmacéuticos realizan ensayos clínicos en todo el mundo en un esfuerzo por llegar a nuevas poblaciones y lograr una mayor rentabilidad. Sin embargo, muchos de estos beneficios pueden disminuir, o desaparecer por completo, si se interrumpe el transporte de productos, suministros y muestras.

La industria farmacéutica internacional gastó USD 8000 millones en logística de la cadena de frío en 2014. Esta cifra demuestra que a medida que aumenta la investigación y el desarrollo, también lo hace la logística. Conforme evolucionan los productos, crece la demanda de más terapias y soluciones de logística específicas, particularmente en el ámbito de los ensayos clínicos. Eso se traduce en la necesidad de una adaptación de todo aspecto, desde las muestras del estudio hasta el envasado y el monitoreo. Para comprender la dinámica del mercado y la cadena de suministro global, se requiere un análisis más minucioso con respecto a dónde los fabricantes pueden encontrar soluciones que satisfagan sus necesidades de logística.


Integridad del suministro

En pocas palabras, es fundamental que los suministros de productos farmacéuticos, vacunas y productos relacionados lleguen a tiempo al lugar adecuado sin que se produzcan desvíos de temperatura y en condiciones de ser usados por el paciente. La responsabilidad de esto recae en el profesional a cargo de los suministros del ensayo clínico.

La integridad y la continuidad del suministro son vitales para llevar a cabo un ensayo exitoso mientras se garantiza la seguridad del paciente. Esto no se puede lograr sin envíos oportunos que hayan permanecido bajo la temperatura correcta durante todo el trayecto. Sin embargo, esto no necesariamente se debe traducir en envíos rápidos; se puede lograr siempre y cuando se tenga cuidado durante las etapas de planificación para garantizar que se cumplan las expectativas durante el período de tránsito y autorización, y siempre y cuando el almacenamiento se haga bajo la temperatura correcta mientras se obtienen las autorizaciones o se llevan a cabo las inspecciones reglamentarias. En la mayoría de los casos, la integridad es más importante que la rapidez.


Herramientas tecnológicas

Sin embargo, por lo general hay un elemento de tiempo involucrado, especialmente cuando los centros del investigador están preparados y listos para inscribir a los pacientes, de modo que se debe poner en práctica algo que reduzca las demoras al mínimo, siempre que sea posible. Esto puede incluir la vinculación de tecnología con monitores de temperatura, como el registro en sistemas integrados de respuesta web y de voz. Las numerosas herramientas de ayuda y la tecnología basada en la nube para cargar datos del cargamento directamente en el sitio del consignatario pueden marcar la diferencia a la hora de liberar los productos farmacéuticos para su utilización.

Ser capaz de comprender y alternar entre el macronivel y el micronivel es crucial. Monitorear un palé entero es una tarea sencilla; los sistemas de posicionamiento global que se pueden usar durante el transporte aéreo constituyen una de las tecnologías más recientes en el mercado del control de la temperatura. Esta tecnología se apaga y se prende durante el despegue y el aterrizaje, pero en todo momento realiza una lectura activa y envía la ubicación de la carga.

Si bien aún hay mucho camino por recorrer en lo que respecta a la tecnología de geotemperatura más allá de su funcionamiento como sistema de alarma, es una innovación que el mundo del transporte espera ansiosamente. Cuando llegamos a la entrega final, estas opciones simplemente no son prácticas ni rentables para la mayoría de los cargamentos. Por lo general, el uso de un simple dispositivo TempTale o Elpro es una mejor opción, aun cuando la visibilidad de la ubicación ya no esté disponible.


¿Adónde ir?

No hay países incorrectos, pero sí existen aquellos que posiblemente no compensen la inversión en costos de puesta en marcha, trabas reglamentarias y desafíos logísticos con suficientes pacientes/sujetos. La dificultad de suministrar materiales a los centros debe ser parte del proceso de consideración respecto de lo que es importante. Un conocimiento minucioso de las normas es extremadamente importante para un envío exitoso y, en última instancia, para el inicio del ensayo. Realizar envíos a mercados tradicionales del mundo desarrollado suele ser más simple, ya que existen normas bien establecidas y generalmente unificadas.

Cuando se ingresa en nuevos países, particularmente en los países en desarrollo, es necesario estar familiarizado con los complejos requisitos. Esto puede facilitarse en gran medida si existe representación local con personal local que entienda las regulaciones y el idioma, y que opere en la zona horaria correcta. Además, pueden servir para que el importador registrado actúe como persona jurídica para cumplir con los trámites y las disposiciones tributarias, y para que brinde la información y la documentación relativas a las obligaciones de autorización.

Además de conocer y saber implementar las imposiciones reglamentarias, conocer las normas culturales locales es clave. Se dice con frecuencia que la India es un destino problemático, en donde se deben tener en cuenta aspectos como el nivel de alfabetización de los pacientes, los problemas socioeconómicos y las normas sociales y culturales (incluida la diferenciación de género) a la hora de elaborar procedimientos y pautas.

Para evitar complicaciones, hay varios aspectos que se pueden planificar con anticipación, como decidir primero qué material se enviará, en vez de recurrir a fuentes locales, y cómo se podría clasificar.

Algunos países dificultan demasiado el envío de productos relacionados. Puede ser una tarea muy difícil pasar por aduana artículos como agujas, jeringas, termómetros y formularios electrónicos de informe de casos; depende mucho del país de destino y de la manera en la que se declaren los artículos. Los contactos locales normalmente pueden aconsejar cuál es la mejor manera de declarar materiales para cumplir con los requisitos nacionales, a fin de que se emitan los permisos/las licencias de importación.


Control de temperatura

Cada vez con mayor frecuencia, los transportistas reciben pedidos de intervalos de temperatura diferentes de las temperaturas “frías” normales, como los pedidos de temperatura ambiente o temperatura corporal para productos que usan las propias sustancias del organismo (sangre, tejido, etc.) para combatir las enfermedades. Las normas sobre buenas prácticas de distribución están evolucionando a medida que los organismos reguladores exigen controles de temperatura a lo largo de toda la cadena de suministro. En la actualidad, los productos farmacéuticos contienen más principios activos farmacéuticos y de mayor valor, con una vida útil más corta y estrictos requisitos de temperatura, por lo que la industria farmacéutica está detectando la necesidad de introducir un intervalo de temperatura en la cadena de suministro. El sector está dejando atrás el término “cadena de frío” para entrar en el terreno de una frase más inclusiva: “transporte con control de temperatura”.

Elegir el envase adecuado para cualquier intervalo de temperatura que necesite marca la diferencia a la hora de lograr la temperatura de envío correcta. Hay muchas opciones con costos variados, desde simples paquetes de gel a base de agua

en una caja de poliestireno, paneles aislantes al vacío con bloques de líquido refrigerante y material de cambio de fase, hasta sistemas activos de envío, como los contenedores Envirotainers y C-Safe, capaces de transportar palés de materiales. No existe una sola opción adecuada, ya que hay muchos factores que se deben considerar, por ejemplo, el origen y el destino, el intervalo de temperatura, el tamaño del cargamento y el contenido. Los fabricantes de envases han realizado extensas pruebas y disponen de datos que, cuando se usan junto con el consejo de un proveedor de servicios de logística o una empresa de transporte, pueden ayudar con la selección del envase más apropiado para cada envío particular.


El crecimiento de China

En China, por ejemplo, la administración está trabajando para lograr el objetivo de un proceso de 90 días para conseguir la aprobación para ensayos clínicos, incluida la revisión científica y la aprobación del comité de ética, aunque esto no siempre se cumple. Generalmente, lleva entre tres y seis meses completar el proceso y obtener todos los documentos necesarios para poder importar suministros médicos al país. Los requisitos para los permisos de importación se deben cumplir cuidadosamente. Si los emite la Administración de Medicamentos y Alimentos de Pekín, la importación se debe hacer a través de Pekín. Si se usa un puerto de entrada diferente, se generarán complicaciones y la posibilidad de demoras, además de todo lo que eso implica.

Los plazos pueden ser prolongados y pueden hacer que uno se pregunte si realmente vale la pena ir a China, pero se debe tener en cuenta que hay un requisito que exige que un ensayo clínico se complete en el país antes de que el producto farmacéutico se pueda comercializar después que obtenga la aprobación del organismo regulador. Se espera que para el año 2016 el valor de las ventas de productos farmacéuticos en China sea mayor que en Japón, actualmente el segundo mercado más grande del mundo (1).

Hay dos formas de controlar los cargamentos, además del acceso a estos y la posibilidad de verlos a lo largo de la cadena de suministro. Usar herramientas y trabajar con socios experimentados marca la diferencia, tanto en la planificación como en la implementación.


Referencias

1. Informe de la industria, servicios de salud: China, Economist Intelligence Unit, agosto de 2014

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